Ist es fair, den Eltern bei dieser unbefriedigenden Erkenntnislage die Abwägung des Nutzen-Risikoverhältnisses aufzubürden? sie gegenüber dem gesellschaftlichen Anpassungsdruck alleinzulassen? Wäre es nicht angemessener, von der Impfung von gesunden Kindern aktiv abzuraten? und damit die Eltern zu entlasten?
Übrigens: Im 'Journal of Infection' erschien Mitte November 2021 eine Studie Persistent symptoms following SARS-CoV-2 infection among children and young people: a meta-analysis. Schlussfolgerung: 'The frequency of the majority of reported persistent symptoms was similar in SARS-CoV-2 positive cases and controls.' Long-Covid bei Kindern ist eher ein Phantasma als eine Realität. Das also kommt dann noch dazu!
Mit diesem Beitrag schliessen wir die Corona-Rubrik.
Zitat aus einem Artikel, erschienen in TA und DerBund 08.12.2021 unter dem plakativen Titel: "Der Schweizer Impfpapst wird zur Reizfigur". ... Ganz anders klingt das aus Bergers Mund. "Ich könnte es niemals verantworten, experimentelle Impfungen von Kindern zu empfehlen." Es sei verantwortungslos, die Kinder "wie kleine Erwachsene" zu impfen, bevor nicht fundierte Daten zur richtigen Impfdosis, zu Verträglichkeit und allfälligen Nebenwirkungen vorlägen. "Solche kommen jetzt, wir schauen sie an." " ... Das sagt Berger als Arzt - als Präsident der EKIF wird er nicht darum herumkommen, die Kinderimpfung zu vertreten, sobald swissmedic sie (im Kielwasser von FDA und EMA notgedrungen) zugelassen hat.
Die deutsche STIKO hat soeben die Empfehlung abgegeben, gesundheitlich vorbelastete Kinder zu impfen. Für eine generelle Empfehlung genügten die Erkenntnisse über die Nebenwirkungen im Kindesalter nicht.
Es wäre ja so einfach zu verstehen: wenn das Schadenspotential der Erkrankung sehr klein ist, dann muss die Impfung sehr, sehr sicher sein - denn die Impfung bringt den Kindern selbst keinen wesentlichen Vorteil.
Das BAG hat Impfstoffe in einem Umfang gekauft, mit dem man die gesamte erwachsene Bevölkerung sechsmal Mal impfen könnte. Um weiterhin schwerwiegende Verläufe zu verhindern, macht es Sinn, den Risikopersonen jetzt einen Booster anzubieten - dagegen aber sollte das Risiko von Covid-19 bei allen Übrigen nicht aufgebauscht und der Immunitätsschutz nach Krankheit nicht schlechtgeredet werden (oder nach Impfung: Schutz vor schweren Verläfen).
Was hat das BAG mit den mindestens 10 Millionen überflüssigen Impf-Dosen im Sinn? Hierzu eine interessante Recherche in der WOZ 11.11.2021: Globale Impfstoffverteilung - unter dem Diktat von Biontech.
WHO-Direktor Ghebreyesus forderte Mitte November erneut, "Covid-19 vaccine disparity must stop!" denn es werden aktuell sechsmal(!) mehr Booster-Impfdosen verabreicht als Erstimpfungen in einkommensschwachen Ländern. Dazu ein weitere Artikel der WOZ 18.11.21: Kehrtwende mit engem Fokus"
oder die Sicht des langjährige Hausarzt Dr. med. HU Albonico hier als pdf.
Wir brauchen aber auch JournalistInnen, welche in die Breite und in die Tiefe recherchieren, bevor sie zu schreiben beginnen - wie zum Beispiel bei Infosperber.ch/Coronadossier.
"Sollen wir Kinder und Jugendliche gegen Covid-19 impfen?" (Primary and Hospital Care, Juli 2021)
"Kinder und Jugentliche sollen bei jeder Impfung vor allem einen persönlichen Nutzen haben. ... Die Sicherheit der mRNA-Impfstoffe ist bei Kindern und Jugendlichen noch nicht etabliert. ... Eine Herdenimmunität gehört aktuell nicht zu den Impfzielen von BAG/EKIF." Die Deutsche Gesellschaft für Algemeinmedizin und Familienmedizin kommt in ihrer DEGAM Stellungnahme vom 10. Juni 2021 zu ganz ähnlichen Schlussfolgerungen.
Ausserdem:"Verwerfliche Anreize sollen Jugendliche zum Impfen bringen" (infosperber.ch).
BAG und EKIF schaffen auch nicht wirklich Klarheit für Jugendliche: siehe BAG-Flyer
Zur Erinnerung: Der hauptsächliche Sinn jeder Impfung ist die Vermeidung von schweren Krankheitsverläufen - Impfen ist keine Komfortmassnahme. Bei gesunden Kindern und Jugendlichen verläuft Covid-19 fast immer problemlos, weshalb sie nicht zur Impfung gedrängt werden sollten. Die Behörden müssten dies mit Nachdruck kommunizieren.
Pfizer und Moderna haben die reguläre Zulassung ihrer Impfstoffe beantragt. Was hätte dies für die Impfung von Kindern zur Folgen? Besonnene Köpfe sind klar gegen die volle Zulassung zum jetzigen Zeitpunkt. Interessante Übersicht auf Infosperber: "Diese Impfstoffe sind noch als experimentell zu betrachten"
In Deutschland wurde eine breit angelegte Abklärung und Meinungsbildung unter Fachpersonen und unter Einbezug von Eltern zur Frage der Stellung der Covid-19-Impfung für Kinder und Jugendliche durchgeführt. Die sorgfältige Analyse behandelt 7 individuums- und 7 gesellschaftsbezogen Aspekte. Die Schlussfolgerung: Die generelle Impfung von Kindern und Jugendlichen gegen Covid-19 ist aus heutiger Sicht nicht angezeigt. (vgl. auch Eintrag vom 15. Juni 21) Hier das Konsenspapier: "Rationale Aspekte zur COVID-19-Impfung bei Kindern.pdf" Uni Witten-Herdecke).
Das Arzneitelegramm untersucht in der Juninummer die Impfstoffzulassung für Jugendliche und das Risiko von Herzmuskelentzündungen durch die Covid-19-Impfung bei Jungen Menschen.
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Auffällig wie rudimentär die Information der Impfwilligen in den Impfzentren in der Regel ist - jedenfalls genügt das Vorgehen in keiner Weise den Vorgaben des BAG - wobei sich das BAG daran auch nicht zu stören scheint.
Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Aerzteschaft, äussert sich zur Covid-19-Impfung: u.a. zur Art der offiziellen Imformation, zu Wirksamkeit und Risiken und zum Problem der Impfung von Kindern - hier auf Infosperber. Zitat: "Ich halte es aber nicht für gerechtfertigt, gesunde Kinder und Jugendliche nun generell gegen Covid-19 zu impfen."
In der Schweiz werden die über 65-jährigen Impfwilligen Ende Mai 21 ihre zweite Dosis erhalten haben (ca. 15% der Bevölkerung). Was ist mit der Beendigung dieser Etappe aus heutiger Sicht erreicht? Wo liegen die Unsicherheiten?
- Die Covid-19 bedingte Übersterblichkeit ist eine harte Tatsache, die man nicht mehr wegdiskutieren kann. (8'000 zusätzliche Todesfälle 2020 bei den über 65-Jährigen und unter den zT. eingreifenden Kontaktbeschränkungen: vgl. Grafik BFS)
- Die zwei zugelassenen mRNA-Impfstoffe können die schweren Covid-19-Fälle (verursacht durch die zwei endemischen Virusvarianten) bei dieser Altersgruppe ganz erheblich reduzieren. Diese Impfstoffe können damit ihre wichtigste Aufgabe erfüllen.
- Wie lange sie diese entscheidende Wirkung erbringen werden und was sie darüber hinaus bewirken können ist weiterhin unklar.
- Das Nebenwirkungsrisiko der beiden Impfstoffe scheint uns für die Risikopersonen tragbar, denn der Nutzen der Immunisierung überwiegt bei diesen sehr deutlich.
- Dagegen ist noch unklar, wie günstig das individuelle Nutzen-Schaden-Verhältnis der Impfung für jüngere Personen ohne Risiko ausfallen wird. Bei diesen muss auch die seltene Möglichkeit eines Impfschadens sehr hoch gewichtet werden, denn Covid ist für sie bisher weitgehend ungefährlich. (vgl. Artikel "Nature" und den Eintrag unten vom April 2020: Statement von Prof. A. Kekulé zur Impfstoffentwicklung)
- Ebenfalls unklar bleibt, wieweit die Impfung die Virusübertragung bremsen kann. Anders ausgedrückt: was wird die Impfung der übrigen Bevökerung (5 Mio, ohne Kinder) ab Mai/Juni der Schweiz, Europa, der ganzen Welt an gesundheitlichem Nutzen einbringen? Natürlich sprechen wir hier vom gesundheitlicher Nutzen im engeren Sinn und nicht von einem Komfortgewinn!
- Die Pandemie ist ein globales Problem, das nach globalen Lösungen ruft. Der Nationenegoismus und die euphorisierten Erwartungen an die Impfungen stehen dem entgegen. Wir wissen inzwischen, dass problematische Mutanten häufiger und in kürzeren Abständen auftreten, als uns lieb sein kann. (vgl. Virus-Varianten nach Ländern)
Why is it so hard to investigate the rare side effects of COVID vaccines?
Die Möglichkeiten sind global sehr ungleich verteilt, die Rivalitäten bei der Impfstoffbeschaffung entsprechend gross. Wie schlimm ist das für die "Zukurz-Gekommenen"? wie grossartig ist dies für die "Privilegierten?
Die offiziellen Verlautbarungen und der öffentliche Diskurs legen uns nahe, die Sache sei genügend geklärt, während dem der wissenschaftliche Hintergrund-Diskurs darauf besteht, dass wir es nicht wissen können.
Wer für sich selbst die Corona-Impfung erwägt, sich aber ein eigenen Bild machen will, hat es nicht leicht. Die regelmässig aktualisierte Zusammenstellunge der Erkenntnisse zu den einzelnen Impfstofffen auf Impf-Info.de kann bei der persönlichen Entschedungsfindung hilfreich sein - ist aber anspruchsvoll. Ebenso hier die Unabhängige Expertise der Covid-19-Impfstoffe durch das "Arzneitelegramm" Berlin. Interessante Ergänzungen zum Mainstream-Journalismus finden sich auf INFOsperber.
Der Bund 3.2.2021 Seite 31. Im Interview mit Peter Doshi (Professor der Pharmakologie und Redaktor der Medizinzeitschrift "The BMJ") weist darauf hin, dass wesentliche Störfaktoren die Behauptung der 95%igen Wirksamkeit in Frage stellen könnten. Entscheidend wäre die komplette Veröffentlichung der Studiendaten durch die Impfstoffhersteller, was bislang nicht der Fall ist: vgl. Beitrag im "aerzteblatt.de".
In der Pfizer Studie zB. gibt es zwanzig mal mehr "suspected covid-19" als "confirmed-covid-19-cases", davon ca. 47% in der geimpften Gruppe. Die verdächtigen Covid-Fälle wurden aber für die Wirksamkeitsberechnung aussen vor gelassen. Nur aus den Rohdaten liesse sich unabhängig verifizieren, welche tatsächliche Wirksamkeit sich aus den Studiendaten ergibt: sie könnte um ein Mehrfaches tiefer sein.
BAG-Bulletin 18. Jan. 2021 Seite 8/9.
Der Impfstoffhersteller muss nur für die Sorgfalt bei der Konstruktion, Fabrikation und Logistik garantieren (Produktehaftpflichtgesetz). Zitat: "Wenn die Fehlerhaftigkeit nach dem Stand der Wissenschaft und Technik zum Zeitpunkte, zu dem das Produkt in Verkehr gebracht wurde, nicht erkannt werden konnte, besteht keine Haftung." Ein Impfstoff kann erst in Verkehr gebracht werden, wenn er auch zugelassen ist. Swissmedic hat zur Zeit zwei mRNA-Impfstoffen die "ordentliche Zulassung" erteilt. Damit sind die beiden Hersteller für alle unerwünschten Impfwirkungen, welche zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht bekannt waren, von der Haftpflicht befreit! Dagegen muss ein Betroffener den Nachweis der Kausalität für den vermuteten Impfschaden selbst erbringen. Er muss dann noch herausfinden, wen er für den Impfschaden haftbar machen kann. Wird er nicht fündig kann der Bund eventuell eine Genugtuung von maximal 70'000 Franken zusprechen. Aus Sicht eines Impfgeschädigten ist das eine unzumutbare Situation! - Denn bei beiden mRNA-Impfstoffen läuft die Phase-III nach Studienprotokoll 24 Monate d.h. bis November 2022, die Zulassung erfolgte aber schon im Dezember 2020. (vgl. Eintrag unten vom 21.12.2020)
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WHO-Pressemitteilung. Hauptgrund, möglichst gerechter Zugang zum Impfstoff.
China "bedingte Zulassung" eines Impfstoffes von Sinopharm: ChinaGTN
Dabei erwähnenswert, dass seit Anfang Juli 2020 in China 4.5 Mio Personen der öffentlichen Dienste, bei laufenden Phase-III-Studien, mit drei verschiedenen Präparaten bereits geimpft worden sind.
WHO, FDA (USA), EMA (EU) und jetzt noch China sind fast gleichzeitig zum Schluss gekommen, den am weitesten entwickelten Covid-19-Impfstoffen könne man aufgrund der vorliegenden Daten nur eine Dringlichkeits-Zulassung gewähren. Swissmedic "kocht auch nur mit Wasser", dennoch feiert unsere Zulassungsbehörde ihre "ordentliche Zulassung"! Wie soll das zusammenpassen? vgl. auch Glossar.
"Gemäss den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut ausgewerteten Daten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Impfung bei über 90 Prozent. Es handelt sich um die weltweit erste Zulassung in einem ordentlichen Verfahren". So heisst es in der Medianmitteilung - und weiter: "Nach der minutiösen Prüfung der verfügbaren Informationen kommt Swissmedic zum Schluss, dass der Covid-19-Impfstoff von Pfizer/Biontech sicher ist. Sein Nutzen überwiegt die Risiken."
Der gleiche Impfstoff erhielt vor einer Woche von der FDA (USA) die "Emergency Use Authorization" und die EMA (EU) will ihm noch vor Jahresende die "Bedingte Marktzulassung" erteilen. Was andere grosse Zulassungsbehörden mit einem beschleunigtem Ausnahmeverfahren als vorläufige Entscheidung, vertretbar auf dem Hintergrund der hohen Dringlichkeit deklarieren, erklärt swissmedic zur "ordentlichen Zulassung". Das irritiert, denn unsere Zulassungsbehörde verfügt nicht über mehr Daten zur mRNA-Impfung als FDA und EMA.
Die Beobachtungsdauer, welche bisher in der Phase-III-Covid-Impfstudie ausgewertet worden ist, beträgt 2-3 Monate. Normalerweise beobachtet man aber 2-3 Jahre lang, um die Wirksamkeit und die Sicherheit einer Impfung verlässlich beurteilen zu können. Die fehlende Beobachtungszeit kann man nicht kompensieren. Insofern ist es schwer verständlich, dass swissmedic eine ordentliche Zulassung gewährt, anstatt eine provisorische. Der Unterschied ist keine Kleinigkeit, denn damit wird beispielsweise die Beweislast bei einem Verdacht auf Impfschaden voll und ganz dem Betroffenen aufgebürdet. Die Bezeichnung "ordentliche Zulassung" suggeriert eine vollständige Abklärung von Wirksamkeit und Sicherheit, was zur Zeit gar nicht der Fall sein kann.
Nach Lektüre des Studienberichtes von Pfizer/BioNTec, veröffentlicht am 10.12.20 im New England Journal of Medicine kann man aber auch festhalten: die Nutzen-Risiko-Abwägung für Menschen ab 75 und solche mit Vorerkrankung, also für solchen mit Risiko eines schweren Covid-19-Verlaufs, kann man mit Vorbehalt als positiv bezeichnen. Für die Übrigen 4/5'tel der Bevölkerung ist diese Abwägung aber noch mit allzugrosser Unsicherheit belastet.
Biontec und Moderna melden eine über 90%ige Wirksamkeit ihrer Impfstoffe. Die Einschätzungen kommen vor erreichen des Studien-Abschlusskriteriums, also verfrüht. Sie richten sich wohl in erster Linie an die Konkurrenz und an die Börsen. Bei der Einordnung hilft der Artikel in der WOZ vom 19.11.2020: Wirksamkeit ist ein weiter Begriff.
Hier drei Beiträge aus der WOZ (Wochenzeitung) vom 13. und 20. August 2020:
Interview mit Peter Klein (vom Kampfmodus weg zu intelligenter Koexistenz / pdf)
Besser Sicher als schnell: Susan Boos (Erinnerung an Schweinegrippe-Imfpstoff-Hortung / pdf)
Global auf Turbo gestellt: Ulrike Baureithel (ethische Aspekte und Bedenken / pdf)
Was bedeutet "beschleunigtes Zulassungsverfahren"?
Im beschleunigten Verfahren werden einerseits die Abläufe und der Informationsaustausch zwischen Herstellern und Zulassungsbehörden optimiert und intensiviert, was viel Zeit spart. Problematisch ist dagegen die Verkürzung der Beobachtungszeit der Probanden in Phase-III, vorgesehen auf rund einen Zehntel der &ublichen Zeit. Die Beschleunigung führt deshalb insgesamt zu weniger verlässlichen Ergebnissen - bei der Sicherheit nimmt man Abstriche in Kauf. Es sollen aber Milliarden von Gesunden Menschen geimpft werden. Zu bedenken wäre ausserdem, dass auch mit der vorzeitigen Zulasssung eines Covid-19-Impfstoffes die Beweislast bei vermuteten Impfschäden den Betroffenen aufgehalst wird .
- ein solcher Impfstoff müsse "absolut sicher sein": auch ein entfernter Verdacht auf eine gravierende Nebenwirkung mache einen solchen Impfstoff unbrauchbar, weil er ja sehr breit angewendet würde
- deshalb sollte ein neu entwickelter Impfstoff auf einer bekannten Technik beruhen wie zB. diejenige der Hepatitis-B-Impfung
- in der endemischen Situation von COVID-19 sei zunächst kein maximal wirksamer Impfstoff nötig, um die Pandemie unter Kontrolle zu bringen
- in den Phase III Studien (kontrollierte Anwendung an grösseren Personengruppen) zur Prüfung der neuen Impfung müsse dem Erfassen von Nebenwirkungen hohe Aufmerksamkeit und genügend Zeit eingeräumt werden (vgl. 1.)
- Kekulé geht davon aus, dass es deutlich mehr als ein Jahr dauern werde, bis ein sicherer Impfstoff für die breite Anwendung an gesunden Personen zur Verfügung stehe.
"Wir müssen die Pandemie ohne Impfstoff in den Griff bekommen." Da kann man nur hoffen, dass es keine überstürzte, ambitions- oder geschäftsgetriebene Zulasssung eines COVID-19 Impfstoffes geben wird.
Zusammenfassung des Interviews auf ZDF als pdf (16.04.2020 publiziert auf der Aerzteplattform coliquio.de)