Atlanta, 31. Oktober 2003

Liebe Frau Julie Gerberding

Ich schreibe Ihnen erneut wegen unseres Gesprächs über den Artikel (Verstraeten T, Davis RL, DeStefano F, Lieu TA et al.: Safety of thimerosal-containing vaccines: a two-phased study of computerized health maintenance organization databases Pediatrics 2003, 112(5):1039-48), der in der Novemberausgabe von Pediatrics veröffentlicht wird. Ich habe ihn rezensiert und habe schwere Vorbehalte bezüglich der Entstehung der betreffenden Studie während der letzten vier Jahre, und ihren Ergebnissen.

Vieles von dem, was mir auffiel, ereignete sich vor Ihrer Berufung zur Direktorin der Centers for Disease Control (CDC) vor einem Jahr. Ich bin sehr besorgt wegen der Aktivitäten, die sich während der Ausarbeitung dieser Studie im NIP (National Immunization Program) abspielten, und ich bin der Meinung, dass die entstandenen Fragen Ihre persönliche Aufmerksamkeit erfordern.

Ich bin ein starker Befürworter von Kinderimpfungen und weiß, dass sie uns viele Todesfällen und Leid ersparen. Ein zentraler Bestandteil unseres Impfprogramms ist es, dass wir alles Erdenkliche tun, um die größtmögliche Sicherheit dieser Impfungen zu gewährleisten, da sie ja obligatorisch sind. Wir müssen alle unerwünschten Arzneiwirkungen offen legen. Alles andere unterminiert das Vertrauen der Öffentlichkeit.

Ich habe die demnächst in Pediatrics veröffentlichte Studie und auch mehrere Vorgängerversionen dieser Studie rezensiert, die bis zum Februar 2000 zurückreichen. Ich habe verschiedene E-mails von Dr. Verstraeten und seinen Mitautoren, und auch die Mitschrift einer Diskussion zwischen den Autoren, verschiedenen Mitarbeitern des CDC und Repräsentanten der Impfindustrie in Simpsonwood gelesen. Dabei fand ich ein beunruhigendes Muster, das eine gründliche, offene, rasche und unabhängige Überprüfung durch Forscher verdient, die außerhalb der CDC, der Health and Human Services (HHS), der Impfindustrie und anderer Organisationen mit Interessenskonflikten in Impffragen stehen (abgesehen von zahlreichen Universitätsangehörigen mit solchen Konflikten).

Die Durchsicht der erwähnten Dokumente hinterlässt bei mir die Befürchtung, dass es weniger um die Klärung der Frage ging, ob Kinder in den 90er Jahren durch Impfungen schädlichen Quecksilberdosen ausgesetzt wurden oder nicht, sondern offensichtlich mehr darum, durch Auslese von Daten diesbezügliche Zusammenhänge aus der ersten Version der Studie zum Verschwinden zu bringen. Auch wenn die meisten Impfstoffe für Kinder heute nur noch Spuren von Quecksilber enthalten, ist dennoch die Information darüber wichtig, ob in den 90er Jahren Kinder tatsächlich dadurch geschädigt wurden.

Im übrigen arbeitete der Hauptautor des Artikels, Dr. Thomas Verstraeten, für die CDC, bis er vor zwei Jahren von dort nach Belgien zu GlaxoSmitzKline (GSK) wechselte, einem Impfstoffhersteller, der bereits mit Haftungsfragen wegen Thiomersal konfrontiert ist. In Verletzung des eigenen Verhaltenskondexes versäumte die Zeitschrift Pediatrics den Hinweis, dass Dr. Verstraeten bei GSK beschäftigt ist, und bezeichnete ihn als Angestellten der CDC. Diese Verschleierung unterminiert zusätzlichz die Glaubwürdigkeit seiner Studie.

Die erste Version der Studie vom Februar 2000 sprach von einer signifikanten Assoziation zwischen der Exposition durch thiomersalhaltige Impfstoffe (TCV) und Autismus sowie neurologischen Entwicklungsverzögerungen. Beim Vergleich zwischen Kindern, die im Alter von 3 Monaten 62,5 µg Quecksilber inkorporiert hatten mit denen, die weniger als 37,5 µg inkorporiert hatten, fand die Studie für die erstere Gruppe ein relatives Autismus-Risiko von 2,48. Dies liegt zwar nicht signifikant im 95%igen Vertrauensintervall für Autismus, doch erfüllt es mit einem Wert von über 2,0 den gültigen Standard eines wissenschaftlichen Beweises. Für neurologische Entwicklungsverzögerungen fand die Studie ein relatives Risiko von 1,59 und mit steigender Exposition einen deutlichen Aufwärtstrend.

In einer späteren Version der Studie vom Juni 2000 wurden verschiedene Datenmanipulationen angewandt, um den Zusammenhang mit Autimus auf 1,69 zu reduzieren. Die Autoren hatten zudem die Datenbank des Vaccine Safety Datalink (VSD) verlassen und sich Daten von einer Health Maintenance Organization (HMO) in Massachusetts (Harvard Pilgrim HP) beschafft, um den Zusammenhang zwischen Thiomersal und Sprachentwicklungsverzögerung zu widerlegen. Zu der Zeit, als die Daten übernommen wurden, stand diese HP unter Konkursverwaltung durch den Staat Massachusetts, die Datensätze waren seit Jahren völlig chaotisch, es gab verschiedene miteinander inkompatible Computersysteme, und das verwendete Kodierungssystem des Gesundheitswesens unterschied sich komplett von dem des VSD. Massachusetts ist bekannt für das signifikante Underreporting von Autimus. Die HP-Datei aus der Version der Studie vom Juni 2000 umfasst nur noch etwa 15% der Daten der HMO-Datei, die in der Version vom Februar 2000 benutzt worden war. Es scheint große Probleme mit der statistischen Relevanz der HP Datei zu geben.

Im Juni 2000 fand ein Treffen in Simpsonwood statt, an dem die Autoren der Studie und Repräsentanten der CDC und der Impfindustrie teilnahmen. Ich bekam Zugang zu einer Mitschrift dieses Treffens, die auf Grund des Freedom of Information Act beschafft wurde. Sie beinhaltet unter Anderem folgende Äußerungen (Zusammenfassung, keine wörtlichen Zitate):

-        Wir fanden einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen Exposition und Folgeerscheinungen. Sicher werden die negativen Folgen eher noch unterschätzt, weil manche Kinder einfach noch zu jung für die Diagnose waren. Die momentanen Inzidenzraten sind deutlich niedriger als zu erwarten wäre (Verstraeten);

-        Wir könnten die Kinder mit der niedrigsten Belastung aus unserer Datenbank ausschließen. Es gab auch die Überlegung, die Kinder mit der höchsten Belastung zu entfernen, da sie einen ungewöhnlich hohen Prozentsatz an den Folgeerscheinungen ausmachten (Rhodes);

-        Es gibt einen stark signifikanten Zusammenhang mit Sprachentwicklungsverzögerungen (Verstraeten)

-        Wir können die Daten in jede Richtung ziehen oder schieben, um die Ergebnisse zu erhalten, die wir wünschen;

-        Wir können mit plausiblen Begründungen die Ausschlusskriterien beliebig verändern, um die erwünschten Ergebnisse zu bekommen;

-        Es gab wirklich keinen Grund für eine solche Studie. Die Ergebnisse waren ja vorhersehbar;

-        Ich werde meinem Enkel kein Thiomersal geben lassen, bis ich herausgefunden habe, was hier vorgeht.

Die darauf folgende Version der Studie schließlich fand - nach weiterer Manipulation - keinen Zusammenhang mehr zwischen thiomersalhaltigen Impfstoffen und Autismus, und in den HMO-Daten keinen Zusammenhang zwischen Thiomersal und neurologischen und sprachlichen Entwicklungsverzögerungen.

Die endgültige Version der Studie kommt zu dem Schluss, dass "kein Zusammenhang zwischen Thiomersalhaltigen Impfstoffen und neurologischen Entwicklungsstörungen gefunden wurde", und dass der Mangel an Konsistenz gegen eine solche Assoziation spricht.

Bei der Prüfung der Studie fanden sich Datenpunkte, bei denen Kinder mit höherer Belastung durch neurotoxisches Quecksilber weniger wahrscheinlich Entwicklungsstörungen aufwiesen. Dies beweist für mich, wie absurd die Ergebnisse einer exzessiven Datenmanipulation sein können. Bei einem Autor mit einem so gravierenden, aber nicht offen gelegten Interessenskonflikt ist auch kein anderes Ergebnis zu erwarten.

Der einzige Weg, wie dieses Problem gelöst werden kann Ð und ich habe nur einige wenige Aspekte erwähnt Ð ist die Öffnung der jeweiligen Dateien und der gesamten Datenbank der VSD für eine unabhängige Analyse. Einem unabhängigen Untersucher, Dr. Mark Geier, wurde bereits von den CDC und mehreren Ethikkommissionen der Zugang zu den Dateien genehmigt. Die Forscher hatten bei den CDC um Zugang zu den Daten gebeten, und Ihr Stab ließ mein Büro wissen, dass er die Dateien nach Veröffentlichung der Studie in Pediatrics zur Verfügung stellen würde.

Zu Beginn dieses Monats hatten die CDC für die wissenschaftliche Prüfung und Re-Analyse drei gleichartige Dateien vorbereitet. Als die Forscher die Dateien, deren Zusammenstellung sie den CDC bezahlen mussten, öffnen wollten, waren die Daten völlig unbrauchbar. Ich fordere Sie auf, sich persönlich bei den CDC dafür einzusetzen, dass den Forschern die Datenbank innerhalb von zwei Wochen komplett und in einem brauchbaren Format zur Verfügung gestellt wird. Die bisherige Behandlung dieser renommierten Wissenschaftler durch die CDC ist bodenlos und beschämend. Ich würde gerne wissen, ob Dr. Verstraeten, der seit über zwei Jahren privater Forscher ist, für den Zugang zur VSD-Datenbank derselben Prozedur unterworfen war wie Dr. Geier.

Sie sind nicht für die gegenwärtige Situation verantwortlich, doch Sie haben Gelegenheit, zur Lösung dieses Problems beizutragen und sicherzustellen, dass das Vertrauen in die CDC und unser nationales Impfprogramm wieder hergestellt wird. Ich möchte Sie bitten, mit mir daran zu arbeiten, dass die VSD Datenbank auf vollständige, faire und unabhängige Weise überprüft wird und diese Angelegenheit lückenlos untersucht wird. Ich würde mich gerne sobald wie möglich mit Ihnen treffen, um diesen Fall voranzubringen.

Ich danke Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit. Ich freue mich darauf, mit ihnen in dieser dringenden Angelegenheit zusammenzuarbeiten. Sie ist für die wertvollste Ressource unserer Nation, nämlich unsere Kinder, von größter Wichtigkeit.

Hochachtungsvoll
Dave Weldon, M.D., Kongressabgeordneter

2005   www.impfo.ch